實驗室記錄一定控制好十項環(huán)節(jié)

更新時間：2024-07-01

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記錄控制范圍

1.質(zhì)量記錄包含內(nèi)部審核和管理評審記錄、糾正、預(yù)防和改進措施的記錄、人員培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)效果確認(rèn)表等、供應(yīng)商評價記錄表、質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。

2.技術(shù)記錄包含測試申請單、測試原始數(shù)據(jù)記錄表、測試報告、檢驗檢測機構(gòu)間比對測試記錄、方法確認(rèn)記錄、設(shè)備期間核查記錄、設(shè)備運行記錄表等。

3.記錄可以存于任何媒體上，例如書面或電子媒體。

記錄格式

1.產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式。

2.應(yīng)為每個不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，并提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

3.對于來源于外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實際要求為準(zhǔn)。

記錄的填寫

1.所有工作的記錄應(yīng)清晰明了，在沒有額外的解釋說明下，可以通過書面的描述信息獨自重復(fù)記錄中描述的工作。

2.記錄輸入包含時間、執(zhí)行工作的人員、簽名和注明時間。

3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。

3.4.記錄中不適用的空白欄以“/"標(biāo)識。

5.所有記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，不可以追記、補記和抄記，保證記錄如實記載。

6.測試原始數(shù)據(jù)記錄必須進行確認(rèn)并有確認(rèn)人簽字作為標(biāo)識。

7、記錄要按照要求進行填寫，當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的表單格式不適用時，發(fā)現(xiàn)者向質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人提出意見，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核通過后，修改表單格式，重新發(fā)行，回收作廢舊表單格式。

記錄的修改

1.如果記錄格式需要修改，應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》文件要求進行修改。

2.當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可涂改，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其這邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等。措施，以避免原如數(shù)據(jù)的丟失或改動。

記錄的存取

1.所有記錄應(yīng)被嚴(yán)格限制存取以防止未授權(quán)的使用和修改資料。

2.電子記錄應(yīng)設(shè)定“只讀"或僅供閱讀保護。

3.電子記錄應(yīng)被備份以防止因設(shè)備失效、人為錯誤導(dǎo)致資料丟失。具體要求見《實驗室數(shù)據(jù)控制管理程序》。

記錄的保存

1.檢驗檢測機構(gòu)記錄的存儲應(yīng)是易于調(diào)閱，并注意保存以防止損壞、變質(zhì)及遺失。數(shù)據(jù)管理員將檢驗檢測機構(gòu)的記錄收集整理，將記錄數(shù)據(jù)名稱、記錄數(shù)據(jù)編號、權(quán)責(zé)單位、保存年限、保存位置及負(fù)責(zé)人等信息記錄于《管理記錄一覽表》，交由檢驗檢測機構(gòu)主管審核后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)。

2.檢驗檢測機構(gòu)記錄的保存年限，可標(biāo)于《管理記錄一覽表》或相關(guān)標(biāo)示頁上。電子記錄及其儲存年限：由檢測人員每月提交數(shù)據(jù)給數(shù)據(jù)管理員，數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)將記錄轉(zhuǎn)移到檢驗檢測機構(gòu)專用盤保存，公司計算機部將對其進行定期備份。需要時，數(shù)據(jù)管理員將數(shù)據(jù)刻錄成光盤，光盤保存6年。

3.除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CMA專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。

4.所有書面記錄應(yīng)存放和保存在干燥文件資料柜中，電子檔記錄應(yīng)按《計算機和自動設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制管理程序》中要求進行保存，以防止記錄的損壞、變質(zhì)、丟失。

記錄的借閱或復(fù)制

外部人員要借閱或復(fù)制記錄時，必須經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)。

記錄的銷毀

超過保存期限的記錄，在經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由資料管理員進行銷毀。

記錄的保密

未經(jīng)申請方允許，不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料向他人泄漏和用作其它用途。

審查作廢

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)定期對儲存之記錄進行審查、維護并對已過保存年限之記錄（電子文件或書面記錄）進行清理并作廢。記錄區(qū)別與其它文件，它是證據(jù)，關(guān)乎檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)活動的追溯等，因此我們需要加強記錄的管控。

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