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CMA/CNAS 現(xiàn)場評審的要點

更新時間:2025-02-11      瀏覽次數(shù):498
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硬件準(zhǔn)備


硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全 部實驗項目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求 ,尤其是環(huán)境條件 要求;
(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢 ,使所有儀器設(shè)備處于正常  狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標(biāo)識 "。 切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識",使考核人員認(rèn)為該儀器未按時進(jìn)  行檢定,從而開具不符合項;
(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位, 以便在考核時能 及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機(jī)會 ,增加發(fā)現(xiàn) 不符合項的幾率。

2

軟件準(zhǔn)備

01 文件
(1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單, 檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資 料員負(fù)責(zé))
(2) 外部文件:所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范, 及 ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018)或新版《檢驗檢 測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059 - 2012 等應(yīng)有一份。
(3)以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受 控章、做發(fā)放記錄)。
02 設(shè)備檔案
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號, 并確保檔案盒中有以下內(nèi)容: 設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收   記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、  定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;  (每臺設(shè)備做一個檔案盒)
03 人員檔案
由資料員負(fù)責(zé)完善, 內(nèi)容包括,人員檔案卡, 學(xué)歷證書、學(xué) 位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證), 發(fā)表 的論文, 年度的考核等資料。每人一檔, 與人員一覽表的先 后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)
04 原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存, 都 要定期存檔,并確保其包含足夠的信息; (必須與報告單、委 托單對應(yīng),最好裝訂在一起)
05 報告
所有報告必須留存一份, 并按一定的順序整理好存檔。按項 目或時間順序一個一個檔案盒放好, 并做好目錄,特別是申 請認(rèn)可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲 線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等
06 體系運行資料


(1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心 實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料;

(2)中心的任命書;

(3)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;



(4) 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄;


(二)管理體系
(1)質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種 管理表格目錄;
(2)質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);
(三)文件控制
(1)體系文件的發(fā)放、回收記錄
(2)體系文件更改審批表;
(3)外部文件目錄
(4)內(nèi)部文件目錄
(5)文件定期審查記錄
(四)要求、標(biāo)書和合同的評審
(1)檢測任務(wù)合同單
(2)合同評審記錄表
(五)檢測的分包
(1)檢測分包方評審表
(2)合格分包方名冊;
(3)分包方的證明材料
(六)服務(wù)和供應(yīng)品的采購
(1)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄;
(2)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄;
(3)供應(yīng)商資質(zhì)材料;(
(七)服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報告
(八)投訴
(1)客戶投訴登記表
(2)客戶投訴處理通知單
(九) 記錄的控制
(1)記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì) 量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》,
07 技術(shù)要求總則
(一)人員
(1)檢測員持證登記表;
(2)人員培訓(xùn)記錄表;
(4)人員考核記錄表
(5) 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案;(
(二)設(shè)施和環(huán)境條件
(1)外來人員進(jìn)入實驗室登記表;
(3)內(nèi)務(wù)與安全考核表;
(4)檢測環(huán)境監(jiān)控記錄;


(三)檢測方法及方法的確認(rèn)
(1)方法驗證、確認(rèn)資料;
(2)標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄;
(3)測量不確定度的評定記錄。
(四)設(shè)備
(1)儀器設(shè)備臺帳;
(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書;
(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查;
(4)儀器設(shè)備使用記錄;
(5)儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄;
(6)儀器使維修記錄;
(7)儀器設(shè)備檔案材料;
(8)儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽;


(五)測量溯源性
(1)周期檢定計劃表;
(2)儀器設(shè)備期間核查計劃;
(3)儀器設(shè)備期間核查記錄;
(4)校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。
(六)抽樣抽樣記錄;
(七)檢測物品的處置
(1)樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄;
(2)樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識(樣品標(biāo)識卡);


(八)檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
(1)年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表;
(2)質(zhì)量監(jiān)控記錄表;
(九)結(jié)果報告
(1)報告發(fā)放登記表;


  (2)留存報告副本;(由檢測員、資料員負(fù)責(zé))


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